适用场景

中成药、外用制剂生产药企，需满足 GMP 药监核查、药品一物一码追溯、标签全流程管控的标准化生产场景。

核心系统组合

鹭源医药合规标签打印管控系统 + 产线视觉检测系统 + 药品全流程追溯管理软件（已入库政府数字化转型产品名录，可申报数字化改造补贴）+ TSC MH341T 工业标签打印机

案例背景

广州康和药业主营外用消炎制剂、中药颗粒，拥有两条制剂包装生产线，原有标签打印管理存在多重合规痛点 1 车间采用普通桌面打印机人工打印药品标签，批号、有效期、追溯码全靠人工核对，每月平均出现 3-5 次信息错打、漏印问题，2025 年因标签批次信息不符被药监部门出具整改通知书，一批次成品返工损耗物料成本超 1.8 万元 2 标签领用、作废、剩余无数字化台账，纸质记录易丢失，药监现场核查无法快速完成物料平衡核对，多次延长现场检查周期 3 不同规格药品标签模板分散存储，人工切换易混用模板，追溯二维码打印清晰度不稳定，下游连锁药房扫码识别失败率达 12% 4 打印设备无数据留存功能，无法完整留存每一张标签打印日志，不满足 GMP 电子记录可追溯要求。

解决方案

1、合规打印管控系统部署

统一存储全部药品标签官方核准模板，系统锁定权限，仅质量部可修改模板，产线操作人员仅能调取对应产品模板，杜绝错用；打印数据自动对接企业 ERP，批号、有效期、追溯序列号自动同步，杜绝手动录入出错。

2、硬件配套适配

每条产线配置 TSC MH341T 触屏工业打印机，搭配耐酒精擦拭医药专用标签耗材，适配药瓶、药盒、铝箔袋多类包装材质；加装在线视觉检测设备，打印完成实时校验条码等级、文字清晰度、关键合规字段。

3、全流程数字化台账

系统自动记录标签领用数量、打印数量、作废数量、剩余库存，自动生成物料平衡报表，作废标签线上登记留存记录，全程留痕可审计，完全匹配药监核查标准。

4、对接政府数字化转型名录内追溯软件

项目完成后企业可提交改造材料申领地方制造业数字化补贴，降低项目投入成本。

实施过程

1、前期现场勘测

我方技术团队进驻药企车间，梳理 12 款主力制剂包装规格、产线流转节奏、药监核查资料清单，出具定制化合规打印方案。

2、分阶段部署

先完成一条包装产线设备与系统调试，组织质检、生产、仓库人员开展 3 轮实操培训，同步完成标签耗材试样适配。

3、7 天试运行

全程记录打印出错、扫码识别、台账生成数据，针对车间高湿环境微调打印浓度与检测参数。

4、全线切换验收

试运行达标后完成第二条产线改造，输出完整合规审计日志、设备操作 SOP 交付企业，同步指导补贴申报材料整理。

应用成效

1、标签打印差错问题完全消除，全年未再出现错打、漏印情况，成品返工物料损耗下降 92%。

2、 药品追溯二维码扫码识别失败率由 12% 降至 0.3%，下游药房入库扫码效率大幅提升。

3 、标签台账人工整理时长每日减少 2.5 小时，物料平衡报表系统自动生成，药监现场核查资料调取时长缩短 75%。

4 、整套数字化改造项目完成申报，成功申领地方制造业数字化转型补贴，有效降低项目投入成本。

5、 连续两次药监飞行检查中，标签标识、追溯台账模块一次性通过核查，无整改项。